))
Подкаст-канал Дайджест Здравоохранения. Твой путеводитель в мире медицины, здравоохранения и фармбизнеса. Слушайте нас в Apple.Podcasts, Google.Podcasts, Castbox, Яндекс.Музыка
…
continue reading
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать ...
…
continue reading
1
Локализация и Прямой Доступ: Стратегия GE HealthCare на Рынке Диагностической Визуализации в Бразилии
4:13
В этом выпуске мы анализируем успешную стратегию GE HealthCare на рынке диагностической аппаратуры в Бразилии. Мы обсуждаем, как прямые продажи и инвестиции в местное производство позволяют компании эффективно управлять сложной регуляторной средой ANVISA, укреплять цепочки поставок и обеспечивать долгосрочное присутствие на одном из ключевых рынков…
…
continue reading
1
Стратегии Philips в Бразилии: Навигация по правилам ANVISA RDC 751/2022 для диагностической визуализации
3:22
В этом эпизоде мы анализируем, как Philips Healthcare успешно работает на бразильском рынке диагностической визуализации. Мы обсуждаем ключевые элементы их стратегии, включая местное производство и дистрибьюторские сети, а также рассматриваем сложную регуляторную среду Бразилии. Основное внимание уделяется требованиям ANVISA, новому постановлению R…
…
continue reading
1
Siemens Healthineers в Бразилии: Навигация по правилам ANVISA для оборудования диагностической визуализации
3:41
В этом выпуске мы анализируем стратегии Siemens Healthineers на бразильском рынке диагностической визуализации. Мы обсуждаем, как компания управляет своим обширным портфелем оборудования, включая КТ и МРТ, и как она адаптируется к строгим и постоянно меняющимся регуляторным требованиям ANVISA, включая недавнее обновление правил в марте 2024 года.- …
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем, как DePuy Synthes, ортопедическое подразделение Johnson & Johnson, успешно работает на сложном бразильском рынке. Мы подробно рассматриваем регуляторные требования ANVISA, включая классификацию рисков для ортопедических имплантатов, обязательную сертификацию GMP и преимущества участия в программе MDSAP. Узнайте, как с…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем деятельность Zimmer Biomet Brasil Ltda, дочерней компании в Сан-Паулу, которая является ключевым дистрибьютором ортопедических решений в Бразилии. Мы обсуждаем их бизнес-модель, регистрацию в системе CNAE (Национальная классификация видов экономической деятельности) и важность наличия локальной коммерческой и нормативн…
…
continue reading
1
Дистрибьюторская сеть Stryker в Бразилии: Стратегия доступа на рынок ортопедических медицинских изделий
2:27
В этом выпуске мы рассматриваем, как Stryker, гигант в сфере медицинских технологий, выстроил свою дистрибьюторскую сеть ортопедических изделий в Бразилии. Мы анализируем их успешную модель, основанную на региональных партнерах, и обсуждаем, как эта стратегия обеспечивает полный охват рынка для таких продуктовых линеек, как имплантаты для тазобедре…
…
continue reading
1
Рыночный доступ в Бразилии: кардиологические устройства Abbott и управление сердечным ритмом (CRM)
3:07
В этом выпуске мы анализируем успешную стратегию компании Abbott по выходу на рынок кардиологических устройств в Бразилии. Мы обсуждаем, как их филиал по управлению сердечным ритмом (CRM) в Сан-Паулу обеспечивает дистрибуцию кардиостимуляторов и ИКД, а также осуществляет послепродажную поддержку как в частной, так и в государственной системах здрав…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем, как Boston Scientific do Brasil успешно работает на бразильском рынке медицинских изделий. Мы обсуждаем их бизнес-модель как местного дистрибьютора, фокусируясь на портфелях для интервенционной кардиологии и электрофизиологии. Узнайте, как компания обеспечивает непрерывность поставок и техническую поддержку для больни…
…
continue reading
1
Стратегия Medtronic в Бразилии: Доступ на рынок кардиологических устройств и регулирование ANVISA
8:44
В этом выпуске мы анализируем стратегию Medtronic в Бразилии, рассматривая, как их дочерняя компания Medtronic Comercial Ltda успешно распространяет кардиологические устройства, такие как кардиостимуляторы и ИКД. Мы обсуждаем их модель клинической поддержки, долгую историю работы на рынке с 1971 года и ключевые аспекты навигации по регуляторным тре…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые положения нового Регламента ЕС 2024/1860 и его влияние на производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем поэтапный запуск базы данных EUDAMED, новые, продленные сроки переходного периода для IVD-устройств в зависимости от их класса риска, а также строгие условия, которые необходимо выполнить производи…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем объявление McKesson от мая 2025 года о выделении своего подразделения Medical-Surgical Solutions (MMS) в новую независимую компанию. Мы обсуждаем стратегические причины этого шага, финансовые показатели MMS с годовым доходом в 11 миллиардов долларов и то, как эта реструктуризация повлияет на дистрибуцию медицинских изд…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем сегмент глобальных медицинских продуктов и дистрибуции (GMPD) компании Cardinal Health, одного из лидеров на рынке США. Мы обсуждаем его финансовые показатели за 2024-2025 годы, ключевые факторы роста, такие как лояльность клиентов и борьба с инфляцией, а также его стратегическое положение в конкуренции с Medline. Узна…
…
continue reading
1
Medline Industries: IPO на 5 миллиардов долларов в 2025 году и доминирование на рынке медизделий США
2:48
В этом выпуске мы анализируем Medline Industries, доминирующего дистрибьютора и производителя медицинских изделий в США. Мы обсуждаем масштабы их операций, уникальную бизнес-модель, сочетающую дистрибуцию и собственное производство, а также громкие планы по выходу на IPO в 2025 году, которое может стать крупнейшим в стране.- Почему Medline считаетс…
…
continue reading
1
Рынок слуховых аппаратов США: навигация по правилам FDA для безрецептурных (OTC) и рецептурных устройств в 2025 году
3:15
В этом выпуске мы анализируем революцию на рынке слуховых аппаратов в США, вызванную решением FDA от 2022 года о создании категории безрецептурных (OTC) устройств. Мы обсуждаем различия между OTC и рецептурными слуховыми аппаратами, влияние на доступность и инновации, а также рыночные тенденции на 2024–2025 годы, которые формируют будущее этой важн…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем рынок CPAP/APAP-аппаратов в США для лечения обструктивного апноэ сна. Мы обсуждаем высокую распространенность заболевания (около 30 миллионов взрослых), устойчивый двузначный спрос, развитую экосистему, поддерживающую приверженность пациентов лечению, и будущие драйверы роста, такие как потребительские носимые устройст…
…
continue reading
1
Инновации на рынке имплантируемых кардиоустройств (CIED): тренды в кардиостимуляторах и ИКД на 2024-2025 годы
3:11
Этот выпуск посвящен текущему состоянию и будущим тенденциям в области имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED), включая кардиостимуляторы, ИКД и устройства СРТ. Мы рассматриваем масштаб рынка, обусловленный старением населения, и обсуждаем ключевые технологические достижения, такие как безэлектродные технологии, подкожные ИКД и…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем рынок имплантатов для замены тазобедренного и коленного суставов в США, основываясь на данных отчета AJRR за 2024 год и прогнозах на 2025 год. Мы обсуждаем ключевые тенденции, такие как рост амбулаторных операций, применение робототехники и изменение демографии пациентов, а также факторы, делающие эти устройства одними…
…
continue reading
1
Рынок США: Как системы CGM и инсулиновые помпы стали мейнстримом благодаря регуляторной политике
3:23
В этом выпуске мы анализируем стремительный рост рынка систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и инсулиновых помп в США. Мы обсуждаем, как изменения в политике возмещения, особенно расширение покрытия CMS в апреле 2023 года, превратили эти устройства из нишевого продукта для диабета 1-го типа в основной инструмент для миллионов пациентов. Мы …
…
continue reading
В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует процесс доступа на мировой рынок для компаний MedTech. Узнайте, как специализированные ИИ-агенты помогают ориентироваться в сложных регуляторных требованиях более 30 стран, автоматизируют подготовку технической документации и ускоряют время выхода на рынок до 75%, миним…
…
continue reading
В этом выпуске мы рассмотрим реальные примеры того, как компании MedTech достигают беспрецедентного успеха с помощью ИИ-агентов Pure Global. Узнайте, как наши клиенты сокращают время подготовки к подаче заявок в FDA на 70%, выходят на несколько европейских рынков одновременно, увеличивая доход на 300%, и избегают дорогостоящих ошибок благодаря авто…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно обсуждаем спектр медицинских изделий и регуляторных услуг, которые поддерживает Pure Global. Мы расскажем о двух основных категориях устройств — MedTech и IVD (диагностика in-vitro), — и объясним, как наши услуги помогают производителям на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки первоначальной стратегии выхо…
…
continue reading
В этом выпуске мы разбираемся, почему регуляторная стратегия «один размер для всех» не работает в MedTech и IVD индустрии. Мы анализируем уникальные потребности и вызовы, с которыми сталкиваются стартапы, быстрорастущие компании (скейлапы) и многонациональные корпорации, и объясняем, как разработать индивидуальный подход к выходу на глобальный рыно…
…
continue reading
1
Регуляторная стратегия MedTech: ИИ, локальное представительство и доступ на рынки США, ЕС и Азии
3:12
В этом выпуске мы обсуждаем, чем современный регуляторный партнер, такой как Pure Global, отличается от традиционных консультантов. Мы рассматриваем ключевые преимущества интегрированного подхода: использование искусственного интеллекта (AI) для ускорения подготовки досье, наличие глобальной сети локальных представителей в более чем 30 странах и ре…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно рассказываем, как Pure Global использует уникальный подход «единый процесс — множество рынков», чтобы помочь компаниям MedTech и IVD зарегистрировать свою продукцию более чем в 30 странах. Мы обсуждаем роль искусственного интеллекта в подготовке технических досье, важность локального представительства и преимущества глоба…
…
continue reading
1
Стоимость доступа на рынок MedTech: Бесплатные ресурсы и обязательные платежи для FDA и CE Mark
3:26
В этом выпуске мы разбираемся, какие аспекты процесса выхода на мировой рынок медицинских изделий являются бесплатными, а за что придется заплатить. Мы обсуждаем бесплатные государственные ресурсы, такие как базы данных FDA и EUDAMED, и противопоставляем их обязательным расходам, включая государственные пошлины, затраты на тестирование, сертификаци…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем растущую популярность ИИ SaaS-инструментов в сфере регуляторики медицинских изделий. Мы обсуждаем их возможности и, что более важно, их ограничения. Мы проводим различие между покупкой дорогостоящего автономного программного обеспечения и партнерством с интегрированной сервисной компанией, такой как Pure Global, котора…
…
continue reading
В этом выпуске мы обсуждаем стратегии и проблемы вывода медицинских изделий (MedTech) и продуктов для диагностики in-vitro (IVD) на рынки с недостаточным уровнем обслуживания. Мы анализируем, как преодолеть регуляторные барьеры в развивающихся регионах, важность местного представительства и роль технологий искусственного интеллекта в ускорении проц…
…
continue reading
В этом выпуске мы обсуждаем, как искусственный интеллект (AI) революционизирует процесс регистрации медицинских изделий, снижая затраты с тысяч долларов до минимума. Узнайте, как эта технологическая трансформация позволяет компаниям выводить в 10 раз больше продуктов на 10 раз большее количество рынков, делая жизненно важные технологии доступными п…
…
continue reading
1
ИИ в MedTech: Бесплатные Регуляторные Инструменты и Глобальные Базы Данных для Медицинских Изделий
6:51
В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует доступ на рынок для компаний MedTech. Мы обсуждаем запуск бесплатных ИИ-агентов и глобальных баз данных, которые помогают автоматизировать соблюдение регуляторных требований, классифицировать устройства и управлять документацией, значительно снижая затраты и время выход…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA.- Что представляет собой Де…
…
continue reading
1
Регулирование NOM-240 в Мексике: Технонадзор и Постмаркетинговый Надзор для Медицинских Изделий
4:37
В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения,…
…
continue reading
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязательное использование испанского языка, новые определения для электронной маркировки (e-labeling) и Программного обеспечения как медицинского изделия (Sa…
…
continue reading
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с междунаро…
…
continue reading
1
Регулирование медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и Reglamento de Insumos para la Salud
3:27
В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязат…
…
continue reading
1
Регулирование медицинских изделий в Мексике: Обзор Ley General de Salud и требований COFEPRIS
3:16
В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа COFEPRIS. Вы узнаете о системе классификации рисков, обязательных требованиях к иностранным производителям, включая назначение Мексиканского держателя …
…
continue reading
В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC …
…
continue reading
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими к…
…
continue reading
Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были перев…
…
continue reading
В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Ос…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в раз…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной пр…
…
continue reading
В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества.Ключевые вопрос…
…
continue reading
В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней.…
…
continue reading
В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройств, от низкорисковых до классов II и III. Мы также обсуждаем важные аспекты, такие как пятилетний срок действия регистрации и условия её последующего пр…
…
continue reading
В этом эпизоде мы анализируем рынок медицинских изделий Мексики, который, по прогнозам, достигнет 12,6 миллиардов долларов к 2029 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая демографические сдвиги и увеличение расходов на здравоохранение, а также рассматриваем регуляторный ландшафт под руководством COFEPRIS. Узнайте, почему 90% рынка составл…
…
continue reading
В этом выпуске мы исследуем процесс получения разрешения на продажу медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS и анализируем критически важное требование для иностранных производителей: необходимость назначения местного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (Mexico Registration Holder, или MRH). Узна…
…
continue reading
В этом выпуске мы углубляемся в пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS) для медицинских изделий. Мы объясняем, почему этот непрерывный процесс является обязательным после регистрации устройства, какие данные необходимо собирать и каковы ежегодные затраты для различных классов устройств. Мы также обсуждаем, как эффективное управлен…
…
continue reading
В этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а…
…
continue reading
В этом выпуске мы разбираемся в сложностях вывода медицинских изделий на рынок Бразилии, которые выходят за рамки стандартного одобрения ANVISA. Мы подробно рассматриваем обязательные сертификации INMETRO для электромедицинского оборудования и ANATEL для устройств с беспроводными функциями, а также анализируем их стоимость и влияние на сроки запуск…
…
continue reading
