Müssen wir keine Angst mehr vor Lieferengpässen bei Medizinprodukten haben?

ÄrzteTag

Der BVMed über die Rezertifizierung von Medizinprodukten

Angesichts der bis Mitte 2024 verpflichtenden Rezertifizierung von Medizinprodukten warnte die Industrie jahrelang, dass lebenswichtige Produkte aus dem Markt gehen könnten. Im vergangenen Jahr äußerten auch Ärzteverbände Befürchtungen, dass wichtige Medizinprodukte von der EU-Medizinprodukteverordnung betroffen sein – und vom Markt verschwinden könnten, etwa in der Kinderherzchirurgie, aber auch in der Urologie. Im Januar nun kamen Meldungen von der EU-Kommission, dass über eine Verlängerung der Übergangsfristen nachgedacht werde. Noch sind die Änderungen kein geltendes Recht, aber in der Industrie hat die Ankündigung bereits für Erleichterung gesorgt, berichten Dr. Christina Ziegenberg und Dr. Marc-Pierre Möll vom Herstellerverband Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) im „ÄrzteTag“-Podcast. Das Problem: Seit 2017 ist bekannt, dass alle Medizinprodukte „einen neuen CE-Stempel brauchen“, so Möll, aber bis Ende des Jahres seien erst rund zehn Prozent der 450.000 Produkte rezertifiziert worden. Alle anderen hätten in den nächsten 15 Monaten ein neues Zertifikat benötigt, wenn sie auf dem Markt bleiben wollen. Das sei nicht zu schaffen gewesen, so Ziegenberg und Möll. Doch mit der Verlängerung der Fristen seien noch nicht alle Probleme behoben. Im Podcast erläutern die BVMed-Vertreter, wie es in Brüssel mit dem Verfahren weitergeht, warum die Kosten für die Rezertifizierung für die Industrie wohl bei mehreren Milliarden Euro liegen werden, welche Folgen das für ältere Produkte haben könnte – und nicht zuletzt, inwiefern das Verfahren auch den technischen Fortschritt bei den Medizinprodukten behindern könnte. (Dauer: 27:29 Minuten)